Asegurar que los Dispositivos Médicos cumplan con todas las normas y leyes aplicables es un trabajo complejo, por la gran diversidad de regulaciones que puedan aplicarle, tanto para su importación, como las que se requieren para su comercialización.
Para obtener un registro sanitario es necesario demostrar que el dispositivo es seguro y eficaz, desafortunadamente en México se tiene poca información para saber cuáles son los documentos necesarios para dar cumplimiento puntual al momento de solicitar un registro sanitario.
En ACE somos un grupo de profesionales en Asuntos Regulatorios y Comercio Exterior, con conocimientos amplios para la revisión de requerimientos en la Aduana para la importación de dispositivos médicos y en el momento de su comercialización, lo que permite atender aspectos regulatorios específicos a cada dispositivo médico y que afecten a los negocios, tenemos conocimiento amplio en las Normas Técnico-Legales y Conocimiento Científico para asistir a nuestros clientes en la preparación de la documentación legal, técnica y científica, con el objeto de demostrar que su dispositivo es seguro y eficaz, y óptimo para la obtención de su registro sanitario.
Somos un socio estratégico de su negocio, impulsamos el crecimiento de cada empresa, sus casos de éxito son nuestra mejor recomendación.
Tenemos 13 años en el mercado con el 100% de éxito en la obtención de registros sanitarios, lanzamiento de marcas, desarrollo de empresas, etc.
Algunos de nuestros servicios son:
ACE proporcionará una lista detallada de toda la documentación que se requiere para registrar su Dispositivo Médico algunos de los cuales son los siguientes:
La preparación de los documentos de registro del dispositivo médico requeridos en México puede tardar hasta 2 meses y una decisión de COFEPRIS toma típicamente de 4 a 12 meses, existen actualmente esquemas que permiten que el registro sanitario de su producto sea aprobado en menor tiempo, como son Esquema FDA/Canadá, Esquema Japón, y Pre-dictamen con un Tercero Autorizado. Por favor tome en cuenta que COFEPRIS cobra una tarifa de registro por producto (según la clasificación) y el registro tiene una validez de 5 años
Por favor contáctenos para brindarle más información sobre el registro y aprobación de Dispositivos Médicos en México.
ACE es una empresa que podrá apoyarlo en cualquier trámite que requiera para la obtención de su registro sanitario.
ACE es una empresa de consultoría independiente, con amplia experiencia en cuestiones de regulación de Dispositivos Médicos en México. Algunas buenas razones para trabajar con nosotros son:
Por favor contáctenos para más información sobre la aprobación de su dispositivo médico ante COFEPRIS
Antes de que los fabricantes de dispositivos médicos puedan vender legalmente sus productos en México, deben cumplir con las normas mexicanas de dispositivos médicos establecidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
En México, es extremadamente importante clasificar con precisión su dispositivo médico antes de comenzar el proceso de registro. La clasificación incorrecta puede afectar al proceso de aprobación regulatoria y sus costos asociados.
El primer paso hacia la clasificación en México es determinar si su dispositivo médico está en la lista COFEPRIS de dispositivos desregulados. De lo contrario, la clasificación de los dispositivos se basa en 20 reglas que se encuentran en “Criterios para la Clasificación de Dispositivos Médicos” publicados en el Diario Oficial de México.
Los dispositivos médicos en México se dividen en seis familias según su función y propósito:
Agrupación de sus dispositivos en registros La agrupación de productos también debe tenerse en cuenta al determinar la clasificación de los dispositivos en México, ya que esto puede afectar el número de registros que será necesario para su dispositivo. Aunque la FARMACOPEA ha publicado información para orientar sobre la clasificación y agrupación de familias de productos, estos requieren de un análisis por producto, en algunas ocasiones se tiene inclusive que preparar en lugar de un solo registro, varios por factores comunes que podrían afectar a la agrupación podrían incluir: accesorios, componentes adicionales, o forma parte de un kit, entre otros. Los consultores de ACE saben combinar los documentos de clasificación y agrupación con años de experiencia práctica trabajando con COFEPRIS para ayudarle a encontrar la estrategia de registro óptima y rentable, basada en las necesidades y metas de su empresa para el mercado.
Nuestra oficina en México ha trabajado con fabricantes de dispositivos médicos en más de 100 envíos a COFEPRIS.ACE es capaz de determinar la clasificación adecuada para su dispositivo médico y puede proporcionar una evaluación inicial sobre la aceptación de la agrupación, si es necesario.Muchos fabricantes trabajan con nosotros en las presentaciones estándar de terceros, así como en la ruta de equivalencia disponible para ciertos dispositivos ya aprobados por la FDA, Health Canadá o Japón.Nuestro profundo conocimiento del mercado mexicano de dispositivos médicos garantiza que proporcionemos la estrategia de aprobación regulatoria más eficiente y rentable para su dispositivo.Podemos ayudarle en la preparación de documentos de registro de dispositivos médicos que demuestren cumplimiento con COFEPRIS. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información sobre la clasificación y registro de dispositivos médicos en México.
